第三类医疗器械经营许可证备案 全程代办服务 包下证

亲爱的朋友们，

如果您正在计划设立一家医疗公司，那么医疗器械经营许可证的办理是必不可少的重要环节。今天，星屹诚企服就来为您详细梳理一下办理流程，让您能够更加清晰、顺利地完成这一关键步骤。

（一）前期准备

1. 确定公司的经营范围和经营场所：经营场所的面积、布局等需要符合相关规定，且应具备相应的仓储设施。

2. 准备人员：企业负责人、质量负责人等相关人员应具备相应的专 业资 质和从业经验。

3. 制定管理制度：包括质量管理制度、采购管理制度、销售管理制度等。

（二）申请与受理

1. 向所在地的药品监督管理部门提交申请材料，包括《医疗器械经营许可证申请表》、营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明、组织机构与部门设置说明、经营范围和经营方式说明、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、设施设备目录等。

2. 药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知需要补正的材料。

3. （三）审核与审批

4. 药品监督管理部门对申请企业进行现场核查，重点检查经营场所、库房设施设备、人员资质、质量管理文件等内容是否符合要求。

5. 现场核查合格的，药品监督管理部门进行审批，作出是否准予核发医疗器械经营许可证的决定。

6. （四）发证与公示

7. 对符合条件的企业，颁发《医疗器械经营许可证》。

8. 药品监督管理部门将核发许可证的企业信息在官 方 网 站上进行公示，接受社会监督。

9. 办理医疗器械经营许可证是一项严谨且专 业的工作，需要您认真对待每一个环节。世纪天宏拥有丰富的行业经验和专 业的团队，能够为您提供全方位的支持和帮助，如果您在办理过程中有任何疑问，欢迎随时联系我们。

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